GxP-konforme Automatisierung mit Audit Trails und Workflows
eguide4DATA unterstützt GxP-/GMP-Anforderungen in der Pharma- und Life-Science-Industrie mit lückenlosen Audit-Trails, Vier-Augen-Prinzip, rollenbasierten Workflows und automatisierten Backups für Ihre OT-Systeme.
- Vollständige, unveränderbare Audit-Trails für Automatisierungsprojekte.
- ier-Augen-Prinzip und Freigabe-Workflows für kritische Änderungen.
- Automatisierte Backups und Versionierung für validierte Systeme.
GxP-Anforderungen an Automatisierung und Daten
In regulierten Umgebungen wie Pharma, Biotech und Medizintechnik müssen alle qualitätsrelevanten Systeme GxP-konform betrieben werden. Dazu gehören:
- Datenintegrität und lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Änderungen.
- Audit-Trails mit WER, WAS, WANN, WO und WARUM.
- Zugriffskontrolle und rollenbasierte Berechtigungen.
- Vier-Augen-Prinzip bei kritischen Freigaben.
- alidierbarkeit der eingesetzten Systeme gemäß GAMP-Richtlinien.
Elektronische Aufzeichnungen müssen zeigen, wer etwas geändert hat, was geändert wurde, wann und warum – und freigegebene Versionen müssen eindeutig identifizierbar und reproduzierbar sein.
Das GxP-Modul von eguide4DATA im Überblick
Das GxP-Modul erweitert eguide4DATA um Funktionen, mit denen Sie GxP-Anforderungen im Bereich Automatisierung und OT strukturiert unterstützen können.
Audit Trails
eguide4DATA protokolliert alle relevanten Aktionen mit WER, WAS, WANN, WO und WARUM – unveränderbar und revisionssicher. Jederzeit nachvollziehbar, welche Änderungen an Projekten, Backups und Einstellungen durchgeführt wurden. Exportierbar für Audits.
Vier-Augen-Prinzip
Kritische Änderungen erfordern die Freigabe durch mindestens zwei qualifizierte Personen, bevor sie produktiv werden. Das Vier-Augen-Prinzip wird technisch erzwungen und vollständig dokumentiert – keine Ausnahmen möglich.
Change Control & Versionierung
Änderungen an SPS-, HMI- oder anderen Automatisierungsprojekten lassen sich mit Kommentaren und Begründungen versehen, werden als neue Revisionen angelegt und durchlaufen definierte Freigabeschritte – lückenloser Change-Control-Prozess.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Benutzer greifen nur auf die Bereiche und Aktionen zu, die für ihre Rolle vorgesehen sind – nach dem Least-Privilege-Prinzip. Optional mit Active Directory-Integration und Multi-Faktor-Authentifizierung.
Beispiele aus Labor und Produktion
Prozessanlage in der Pharma-Produktion
Bei einer validierten Prozessanlage müssen Änderungen an Steuerungslogik oder Parametern genau dokumentiert und freigegeben werden. eguide4DATA protokolliert jede Änderung, erzwingt Freigaben nach dem Vier-Augen-Prinzip und stellt sicher, dass jederzeit auf eine freigegebene Version zurückgekehrt werden kann – inklusive vollständigem Audit-Trail für den Validator.
Laborsysteme & automatisierte Analytik
In einem automatisierten Labor werden Geräte- und Robotereinstellungen regelmäßig optimiert. Über Versionierung, Audit-Trails und automatisierte Backups können Änderungen transparent dokumentiert und im Rahmen von Re-Validierungen lückenlos nachvollzogen werden.
Audit durch Behörden oder Kunden
Bei einem Audit werden Aufzeichnungen zu Änderungen, Zugriffen und Freigaben angefordert. Mit eguide4DATA lassen sich diese Informationen in Form von Reports und exportierten Audit-Trails schnell bereitstellen – ohne manuell Daten aus verschiedenen Systemen zusammenzusuchen.
Integration in Ihre Validierungs- und Qualitätsstrategie
eguide4DATA liefert die technische Basis für Audit-Trails, Backups, Versionierung und Workflows – die konkrete Validierungsstrategie (z. B. gemäß GAMP 5) bleibt in Ihrer Verantwortung.
Die Plattform kann in Ihre bestehende Qualitätsdokumentation, SOPs und Validierungsdossiers eingebunden werden und unterstützt Sie dabei, technische Kontrollen konsequent und nachweisbar zu machen.
Ihr Weg zur GxP-unterstützenden OT-Plattform
Schritt 1 – GxP-Fit-Gap-Analyse: Gemeinsame Bewertung, welche GxP-Anforderungen bereits durch Ihre aktuelle Tool-Landschaft abgedeckt werden und wo eguide4DATA technische Lücken schließen kann.
Schritt 2 – Pilot mit ausgewählten Systemen: Implementierung in einer begrenzten Umgebung (z. B. Anlage oder Laborbereich), inklusive Definition von Workflows, Rollen und Audit-Trail-Konfiguration.
Schritt 3 – Rollout & Validierungsunterstützung: Übertragung des Konzepts auf weitere Anlagen und Standorte, Unterstützung bei der Integration in Ihre Validierungs- und Audit-Strategien.